Особенности сертификации ISO 13485:2016 и правила, которых необходимо придерживаться

В отрасли медицины особенно остро стоит вопрос о безопасности и качестве медицинских устройств. С каждым годом наблюдается введение все больше требований к продукции, к ее доставке и длительности использования.

Такой процесс осуществляется с целью получить качественные продукты в медицине, которые будут давать гарантию на положительные результаты. Именно поэтому и был разработан стандарт ISO 13485:2016. Можно узнать больше про сертификат на isoquocte.com/chung-nhan-iso-13485.html.

Особенности

ISO 13485:2016 – стандарт, предназначенный для использования предприятиями, деятельность которых непосредственно связана с проектированием, монтажом, производством и обслуживанием медицинских установок. Сертификат может использоваться как внешней, так и внутренней стороной, например, сертифицированным органом, который занимается оказанием помощи в момент выполнения аудита.

Стандарт ориентирован на менеджмент рисков и на процесс принятия решений, учитывая все допустимые риски и изменения, которые затрагивают уровень нормативных норм для предприятия, которое занимается поставкой медицинских установок.

Получение сертификата является необязательной процедурой, тем не менее сертификат позволяет продемонстрировать контролирующим органам свои намерения на соответствие ГОСТу.

Правила сертификации

Чтобы сертифицировать стандарт ISO 13485:2016 на предприятии, руководитель должен подготовить перечень документации. Далее на предприятии устанавливаются все возможные риски и проводится их тщательный анализ, разрабатывается план внедрения стандарта ISO 13485:2016.

Далее на объекте устанавливаются ответственные лица, которые будут контролировать систему менеджмента, чтобы своевременно установить риски. В результате введения системы осуществляется контрольный аудит и проводится оформление ИСО.

Чтобы получить сертификат, предпринимателю необходимо подготовить следующую документацию:

1. Заявление на получение услуг.
2. Копию ИНН или ОГРН заявителя.
3. Код деятельности организации.
4. Лицензия на выполнение рабочих процессов.
5. Сведения о сотрудниках предприятия.
6. ГОСТы, которых придерживается организация, технологические инструкции.
7. Данные о технологии и об используемых установках.
8. Прочие сведения, связанные с деятельностью предприятия.

Выдача сертификата ISO 13485:2016 осуществляется сроком на 3 года с момента его получения. Когда срок документа подойдет к концу, его необходимо переоформить, поскольку он не подлежит продлению.